Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Specialita' medicinale: FOBULER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 043369, tutte le confezioni. 
  Procedura europea: SE/H/1213/02-04/IA/018 
  Codice pratica n.: C1A/2020/1982 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I. 3a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    della
Caratteristiche  del  Prodotto  a  seguito  della  conclusione  della
procedura PSUSA/00010585/201908. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   Decreto
Legislativo 
  24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con 
  impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della 
  Repubblica    Italiana    della     variazione,     il     Titolare
dell'Autorizzazione 
  all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di 
  scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
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