Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EUROGENERICI 
  Codice Pratica: N1B/2020/1153 
  Confezione: 034473013 
  Tipologia variazione: B.II.d.2.d tipo IB 
  Tipo di modifica: Sostituzione del metodo per  l'identificazione  e
la determinazione del titolo di sostanza 
  attiva nel prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1185 
  Confezione: 034473013 
  Tipologia variazione: B.II.d.1.c tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alle
specifiche del prodotto 
  finito con il corrispondente metodo di prova. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU 
  Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 
  Codice Pratica: N1B/2020/1116 
  Confezioni: 033447 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: B.II.d.2.d tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiunta di una procedura  di  prova  alternativa
per il prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1063 
  Confezioni: 033447 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.3 tipo IB 
  Tipo di modifica:  Presentazione  del  Certificate  of  Suitability
della Farmacopea Europea R1-CEP  1996-007-Rev  04  per  il  principio
attivo Cefurossima sodica sterile del produttore ACS Dobfar S.p.A. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente 
  Variazione. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1103 
  Confezioni: 033447 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni  B.III.1.a.2  tipo
IA 
  Tipo di modifica: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1997-044-Rev 08 e  R1-CEP  1997-044-Rev  09
per il principio attivo Cefurossima sodica del produttore attualmente
autorizzato, Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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