Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EUROGENERICI Codice Pratica: N1B/2020/1153 Confezione: 034473013 Tipologia variazione: B.II.d.2.d tipo IB Tipo di modifica: Sostituzione del metodo per l'identificazione e la determinazione del titolo di sostanza attiva nel prodotto finito. Codice Pratica: N1B/2020/1185 Confezione: 034473013 Tipologia variazione: B.II.d.1.c tipo IB Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS Codice Pratica: N1B/2020/1116 Confezioni: 033447 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: B.II.d.2.d tipo IB Tipo di modifica: Aggiunta di una procedura di prova alternativa per il prodotto finito. Codice Pratica: N1B/2020/1063 Confezioni: 033447 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: B.III.1.a.3 tipo IB Tipo di modifica: Presentazione del Certificate of Suitability della Farmacopea Europea R1-CEP 1996-007-Rev 04 per il principio attivo Cefurossima sodica sterile del produttore ACS Dobfar S.p.A. Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente Variazione. Codice Pratica: N1A/2020/1103 Confezioni: 033447 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Grouping di due variazioni B.III.1.a.2 tipo IA Tipo di modifica: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea R1-CEP 1997-044-Rev 08 e R1-CEP 1997-044-Rev 09 per il principio attivo Cefurossima sodica del produttore attualmente autorizzato, Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX20ADD9100