Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - Industriparken 55  -  2750  Ballerup
(Danimarca). 
  Specialita'  medicinali:  TRAVOCORT  0,1%  +  1%  crema,   AIC   n.
025371016; 
  TRAVOGEN 1% crema, AIC n. 025349109; 
  TRAVOGEN 1% crema vaginale, AIC n. 025349010 
  Codice Pratica: N1A/2020/1159 
  Tipologia di variazioni: n. 1 variazione di tipo IA  -  B.III.1.a.2
Aggiornamento del certificato CEP da un produttore gia' approvato: il
certificato R0-CEP 2014-282-Rev  00  relativo  alla  sostanza  attiva
isoconazolo   nitrato   viene   aggiornato   alla   versione   R0-CEP
2016-267-Rev01; n. 1 variazione di tipo IA - A4 Modifica del  nome  e
indirizzo dell'ASMF holder  da  Intendis  GmbH  a  Bayer  AG  per  il
principio attivo isoconazolo nitrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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