Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2020/1044 
  Specialita' medicinale: DALACIN C (Clindamicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 150 mg -  12  capsule
AIC n. 022633059 
  Specialita' medicinale: ESTRACYT (Estramustina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 140 mg -  40  capsule
AIC n. 024397010 Capsule rigide da 140  mg  -  100  capsule,  AIC  n.
024397022 
  Specialita' medicinale: FELDENE (Piroxicam) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 20 mg  -  30  capsule
AIC n. 024249029 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN (Lincomicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 500 mg -  12  capsule
AIC n. 020601023 
  Specialita' medicinale: MYCOBUTIN (Rifabutina) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 150 mg -  30  capsule
AIC n. 028426017 
  Specialita' medicinale: OLBETAM (Acipimox) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250 mg -  30  capsule
AIC n. 025307024 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (Idarubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 5 mg - 1 capsula  AIC
n. 027441031, Capsule rigide da 10 mg - 1 capsula, AIC n.  027441043,
Capsule rigide da 25 mg - 1 capsula AIC n. 027441056 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (Azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250 mg  -  6  capsule
AIC n. 027860016 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER (Azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250 mg  -  6  capsule
AIC n. 027897014 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 6 variazioni per medicinale 
  Modifica apportata: 4 var. tipo IA - B.III.1.b.3)  -  Aggiornamento
dei Certificati di Conformita' alla Ph. Eur. relativamente al rischio
di TSE per l'eccipiente gelatina: PB Gelatin R1-CEP  2000-045,  Nitta
Gelatin R1-CEP 2005-217 e Nitta Gelatin R1-CEP 2000-344; 2 var.  tipo
IA - B.III.1.b.4) - Eliminazione di Certificati di  Conformita'  alla
Ph. Eur. relativamente al rischio di TSE per  l'eccipiente  gelatina:
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247 e Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320 
  Codice pratica: N1B/2020/1067 
  Specialita' medicinale: HUMATIN (paromomicina solfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide - 16 capsule  AIC
n. 016531016 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 11 variazioni: 
  Modifica apportata: 1 var. tipo IB - B.III.1.b.2) - Aggiunta di  un
nuovo Certificato  di  Conformita'  alla  Ph.  Eur  relativamente  al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante
gia' approvato: Rousselot R1-CEP 2010-043-Rev 00; 4 var.  tipo  IA  -
B.III.1.b.3) - Aggiornamento dei Certificati di Conformita' alla  Ph.
Eur. relativamente al rischio di TSE per  l'eccipiente  gelatina:  PB
Gelatin R1-CEP  2000-045,  Nitta  Gelatin  R1-CEP  2005-217  e  Nitta
Gelatin R1-CEP 2000-344; 6 var. tipo IA - B.III.1.b.4) - Eliminazione
di Certificati di Conformita' alla Ph. Eur. relativamente al  rischio
di TSE per l'eccipiente  gelatina:  Nitta  Gelatin  R1-CEP  2004-247,
Nitta Gelatin R1-CEP  2004-320,  Gelita  Group  R1-CEP  2003-172,  PB
Gelatins R1-CEP  2002-110,  Rousselot  R1-CEP  2001-332  e  Rousselot
R1-CEP 2000-027 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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