Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ABELCET COMPLESSO LIPIDICO 
  Codice farmaco: 033002015 
  Codice Pratica: C1B/2020/1159 
  Procedura Europea: IT/H/0690/01/IB/095 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z) - Modifica apportata: Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo e  per  allineamento  alla  versione  corrente  del  QRD
template e alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2;
4.2; 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra
elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichetta.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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