Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  VALSARTAN  ZENTIVA  40,  80,  160,  320  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 040723 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1056 
  Procedura n.  IT/H/0399/IB/029/G  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - Tipo IB n. B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2009-405-Rev 02)  per  il
principio attivo valsartan da parte  di  un  nuovo  fabbricante  (Dr.
Reddy's Laboratories Limited). 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione del periodo di  re-test  (60
mesi) 
  - 1 Tipo IB n. B.I.b.1.h - Aggiunta (ad esclusione  delle  sostanze
biologiche o immunologiche) di  un  parametro  di  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di  qualita'
(Genotoxic impurities). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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