Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: IBIGEN s.r.l. 
  Specialita' medicinale: TIROFIBAN IBISQUS. 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  50  microgrammi/ml  soluzione  per
infusione, 1 sacca in PO da 250 ml AIC 042492013;  50  microgrammi/ml
soluzione per infusione, 3 sacche in PO da 250 ml AIC 042492025. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008. 
  CODICE PRATICA: C1B/2020/1561. Procedura ES/H/0227/001/IB/013: Type
IB C.I..2.a Change(s) in  the  Summary  of  Product  Characteristics,
Labelling  or  Package  Leaflet  of  a   generic/hybrid/   biosimilar
medicinal products following assessment of the same  change  for  the
reference product. Implementation  of  change(s)  for  which  no  new
additional data is required to be submitted by the MAH. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione entro e non oltre i sei mesi, il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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