Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: BABY RINOLO C.M. 
  A.I.C. 035550019 - "2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo" 1 Fl da
120 ml 
  Codice Pratica: N1B/2020/1129 
  Grouping var. contenente 3 var. tipo IAin, 1 var. tipo IA e 1  var.
tipo IB: 
  - Var.  B.II.b.2  c)  2  Tipo  IAin:  aggiunta  di  un  nuovo  sito
responsabile  del  rilascio  e  del  controllo  del  prodotto  finito
(Vamfarma s.r.l.); 
  -  Var.  B.II.b.1  a)  Tipo  IAin:  aggiunta  di  un   nuovo   sito
responsabile  del  confezionamento  secondario  del  prodotto  finito
(Vamfarma s.r.l.); 
  -  Var.  B.II.b.1  b)  Tipo  IAin:  aggiunta  di  un   nuovo   sito
responsabile  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito
(Vamfarma s.r.l.); 
  - Var. B.II.b.1 e) Tipo IB: aggiunta di un sito responsabile  della
produzione del prodotto finito (Vamfarma s.r.l.); 
  - Var. B.II.b.4 b) Tipo IA: modifica della dimensione del  lotto  -
sino a 10 volte  inferiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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