Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GRIFOXINA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041125  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1079 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.3)  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un nuovo fabbricante - R1-CEP 2011-084-Rev  01  per  il
principio attivo levetiracetam prodotto da  Dr  REDDY'S  LABORATORIES
LIMITED (India). 
  Specialita' medicinale: RITION 
  Numero A.I.C. e confezioni: 027300 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1B/2020/1086 
  Grouping di n. 2 variazioni  di  tipo  IB  n.  B.II.b.z)  Modifiche
minori del processo produttivo: correzione di un typing  error  nella
documentazione. 
  Specialita' medicinale: ROSUMIBE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037274  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2020/1933 
  Variazione tipo IA, B.II.b.5 b) - Modifica delle prove in corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - aggiunta di nuove prove e limiti 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ROSUMIBE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037274  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2019/1989 
  Variazione tipo  IB,  C.I.3.z)  -  Modifiche  nel  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  nel  Foglietto  illustrativo   per
l'implementazione degli  esiti  della  PSUFU  per  la  Rosuvastatina:
NL/H/PSUFU/00002664/201711. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
dell'RCP e relativo paragrafo del FI) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP  ed  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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