Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 
  AIC 038924 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2018/1478 
  N. Procedura EU:  AT/H/0882/001/IB/041  Var.  Tipo  IB  -  C.I.2.a:
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riferimento  ARIMIDEX,  con  la   linea   guida   sugli   eccipienti,
aggiornamento al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (2, 3, 4.3, 4.4,  4.6,
4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla 
  Data di entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica 
  Regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
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giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
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tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
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entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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