Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274
Specialita' medicinale: CHETOTIFENE MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 033799
Codice pratica: N1A/2020/1164
Grouping IA: 2 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
Laboratori Alchemia S.r.l. (R1-CEP 2003-034-Rev 02).
Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045054
Proc. SE/H/1588/001-002/IA/07 Codice pratica: C1A/2020/1997
Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Indoco Remedies Ltd
(R1-CEP 2008-017-Rev 03).
Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040913
Proc. NL/H/1779/001-004/WS/025 (NL/H/xxxx/WS/415) - Codice pratica:
C1B/2020/13
Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. (R1-CEP 2011-309-Rev 01).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialita' medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice pratica: N1A/2020/1161
Grouping IA: Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Esteve
Quimica, S.A. (R1-CEP 2013-016-Rev 00); Var IA Cat B.III.1.b.3 -
Aggiornamento di un CEP relativo all'eccipiente gelatina (R1-CEP
2000-042-Rev 04); Var IA Cat B.III.1.b.4 - Eliminazione di un CEP
relativo all'eccipiente gelatina (CEP 2011-211); Var IAin Cat A.5.a -
Modifica del nome del sito di rilascio lotti a Towa Pharmaceutical
Europe S.L.
Codice pratica: N1B/2020/1252
Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto
finito a 3 anni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul RCP o sul Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della
variazione, al RCP; entro e non e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036770
Codice pratica: N1B/2020/755
Var IB C.I.z - Modifica stampati in accordo alle raccomandazioni
PRAC EMA/PRAC/111214/2020.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.
Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 037994011 - 023
Codice pratica: N1B/2020/956
Var IB Cat C.I.1.a - Implementazione di informazioni di sicurezza a
conclusione del Referral art.31 sulla fosfomicina per uso orale.
Modifiche editoriali minori.
E' autorizzatala modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 8, 9, 10
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX20ADD9195
