Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  in  accordo  al
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita'  medicinale:  VIVIN  C  3300  mg/  200   mg   compresse
effervescenti. 
  Confezioni: 10 compresse - AIC n. 020096018 e 20 compresse  AIC  n.
020096020. 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2020/1239 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  del  seguente  Grouping  of
variations apportato in  accordo  al  REGOLAMENTO  (CE)  1234/2008  e
s.m.i.: 
  Grouping   of   variations   composto   da:   Var.IB   B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP  relativo  al  principio  attivo  acido
ascorbico  da  parte   di   un   nuovo   produttore   CSPC   WEISHENG
PHARMACEUTICAL  (SHIJIAZHUANG)  CO.,  LTD  No.  236  Huanghe   Street
High-Tech Industrial  Development  Zone  China-050  035  Shijiazhuang
City, Hebei Province(R1-CEP 2004-019-Rev 05) + Var.  IB  B.I.d.1.a.4:
Introduzione di un re-test period (36 mesi) per il  principio  attivo
acido ascorbico del nuovo sito CSPC.  Data  di  approvazione  per  il
meccanismo del silenzio-assenso: 12/09/2020 
  Codice pratica: N1A/2020/1142 
  Tipologia  variazione:  Var.  IA  A.7:  Soppressione  del  sito  di
fabbricazione responsabile del ciclo completo  del  prodotto  finito,
UPSA SAS 979, Avenue des Pyrenees 47520 Le Passage - France. 
  In applicazione della Determinazione AIFA  del  25  agosto  2011  e
s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  decreto
legislativo 24 aprile  2006  n.  219  e  s.m.i.,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sulla sezione relativa  al  produttore
del rilascio dei lotti del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare  la  modifica  autorizzata
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Data  di  implementazione:  01/06/2020  -  Data  di   approvazione:
10/09/2020. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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