Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/1682 + N1B/2019/115 + N1B/2020/781 
  Medicinale: TENSOZIDE Codice farmaco: 029004 
  Titolare AIC: PharmaSwiss Česka' republika s.r.o. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)  +  C.I.3.z)  +
C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni  del  PRAC  del  01/10/2018   (EMA/PRAC/595691/2018),
adeguamento  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette  agli   ultimi
template del QRD e  alla  nuova  versione  della  Linea  guida  sugli
eccipienti,  aggiornamento  stampati  in  linea  con   la   procedura
PSUSA/00000749/201802,  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3,4. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,   4.4,   4.5,   4.8,   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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