Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni: AIC n. 027028 
  Codice pratica: N1B/2019/1732 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni: AIC n. 018128 
  Codice pratica: N1B/2019/1733 
  Var IB Cat B.I.b.2 z (Proc. WS NL/H/xxx/WS/418) - Modifica  di  una
procedura di prova della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: DALMADORM 
  Confezioni: AIC n. 022717021 
  Codice pratica N1A/2020/1011 
  Var IAin Cat B.II.a.1.a - Modifica del colore della capsula. 
  Specialita' medicinale: MINITRAN 
  Confezioni: AIC n. 027028 
  Codice pratica N1A/2020/1125 
  Specialita' medicinale: VENITRIN 
  Confezioni: AIC n. 018128 
  Codice pratica N1A/2020/1132 
  Grouping IA: Var  IA  Cat  A.5  -  Cambio  del  nome  del  sito  di
produzione da 3M Drug Derlivery Systems to Kindeva Drug Delivery L.P;
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di rilascio  lotti  3M  Health
Care Ltd. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
GU al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in GU, non recanti  le  modifiche  autorizzate,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ANCOTIL 
  Confezioni: AIC n. 024753028 
  Codice pratica N1A/2020/1126 
  Var IAin Cat C.I.1.a - Modifica paragrafi  4.3  e  4.4  del  RCP  e
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo a seguito del Referral Art. 31  -
EMEA/H/A-31/1481. 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni: AIC n. 041630017 
  Codice pratica N1A/2019/1748 
  Var IAin C.I.z - Modifica stampati in linea con la  raccomandazione
EMA/PRAC/474667/2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ACNATAC 
  Confezioni: AIC n. 042056010 - 042056022 
  Codice pratica C1B/2018/1506 
  Proc. SE/H/1134/01/IB/025 Var IB Cat C.I.1.a -  Aggiornamento  RCP,
PIL ed Etichette in linea con il referral EMEA/H/A-31/1446 per  l'uso
topico  di  tretinoina,  aggiornamento  all'ultimo  QRD  template   e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 9 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare  (se  applicabile)  o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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