Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GUTRON 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg compresse - 2,5  mg/ml  gocce
orali, soluzione - 5 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  AIC n. 024519 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2015/4198 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   AIFA_AAM-P   0099057   del
11/09/2020 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del
Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per allineamento  alla  versione
corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo per allineamento ai risultati
del test di leggibilita'. 
  Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 3; 4.2; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 5.1; 6.1;  6.3;  6.4;  6.5;
6.6; 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                       dott. Giulio Vignaroli 

 
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