Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Reolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.  29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037804 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: IT/H/614/01/IB/024 
  Codice Pratica: C1B/2020/1174 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Implementazione di importanti informazioni di sicurezza in linea  con
le  raccomandazioni  del  PRAC  sui   segnali   EMA/PRAC/111214/2020.
Modifiche editoriali minori. 
  Il Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  allegato  alla
comunicazione  di  notifica   regolare   relativa   alla   variazione
C1B/2020/1174, e rilasciata con nota Prot.  0088429  del  05/08/2020,
deve ritenersi rettificato. E' autorizzata, pertanto, la modifica del
paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
relativamente al medicinale sopra indicato cosi' come  autorizzato  e
rettificato negli stampati  common  rilasciati  successivamente  alla
conclusione della procedura dalla competente  autorita'  italiana  in
qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   le
modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della  nota  di
integrazione della Comunicazione  di  notifica  regolare.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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