Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ETORICOXIB TEVA 
  Codice farmaco: 043684075, 043684137, 043684164, 043684226 
  Codice Pratica: C1B/2020/6068 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042121107, 042121020, 042121121 
  Codice Pratica: C1B/2020/6057 
  Medicinale: SOTALOLO TEVA 
  Codice farmaco: 035859040 
  Codice Pratica: C1B/2020/6069 
  Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del  D.L.
219/2006 - Modifica apportata: Modifica delle Etichette  nella  veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i dodici mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
entro e non oltre i dodici mesi dalla medesima data, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Alessandra Canal 

 
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