Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1B/2020/1274 
  Medicinale: EUKINOFT 3 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Visufarma S.p.A. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping  di  tre
variazioni di tipo IB: B.III.1.a).2, B.I.b.1.c) e B.II.d.2.a) di tipo
IB by default. 
  Modifiche apportate: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-134-Rev 05)  per  una
sostanza attiva (ofloxacin): Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante gia' approvato (Quimica Sintetica S.A.); aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente; modifiche minori ad una procedura di prova approvata:
aggiunta di una  nota  relativa  all'impurezza  aggiuntiva  ofloxacin
dihydroxazole controllata a livello di sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

         President and managing director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
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