Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinale
                            per uso umano 
 

  Comunicazione AIFA del 13/08/2020 - Determinazione IP  n.  a)  466,
Pratica MC1/2020/527 rettificata con Determinazione N.  539,  Pratica
MC1/2020/527 bis del 14/09/2020; b)  468,  Pratica  MC1/2020/529;  c)
464, Pratica MC1/2020/494; d)  465,  Pratica  MC1/2020/495;  e)  467,
Pratica MC1/2020/528. 
  Titolare: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., Via  G.  Lanza  3  -
20121 Milano C.F. 06966430636. 
  Specialita' medicinali: a) ATARAX "25 mg  compresse  rivestite  con
film" 20 compresse divisibili, AIC 043244019 
  b) ENANTYUM "25 mg granulato per soluzione orale" 10 bustine  AL/PE
monodose, AIC 043703026 
  c) d) MOTILIUM "10mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC
038855021 
  e) DEPAKIN "Chrono 300  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30
compresse in blister, AIC 040965028. 
  Modifica apportata: a) Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC  da
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos) Lda., Rua Victor Câmara, Edificio
Q60, D. Maria I, Piso 1, Fracção D, Quinta da Fonte 2770 -  229  Paço
de Arcos - Portogallo a UCB  Pharma  (Produtos  Farmacêuticos)  Lda.,
Estrada de Paço de Arcos, 58 - 2770-130 Paço de Arcos  -  Portogallo;
b)   Modifica   della   composizione   in   eccipienti   da   ammonio
glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo chinolina (E104),
aroma di limone, saccarosio e  silice  colloidale  idrata  a  ammonio
glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo chinolina (E104),
aroma di limone, saccarosio; c) Variazione titolare  da  Laboratorios
Dr. Esteve S.A. - Avda. Mare  de  deu  de  Montserrat,  221  -  08041
Barcellona Spagna a Esteve Pharmaceuticals, S.A. - Passeig de la Zona
Franca, 109 - 08038 Barcellona Spagna; d)  Variazione  produttore  da
Laboratorios Dr. Esteve S.A. c/ Sant Marti', s/n. Pol. Industrial  La
Roca   -   08107   Martorelles   Barcellona   (Spagna)    a    Esteve
Pharmaceuticals, S.A. - c/ de Sant Marti', 75-97 - 08107  Martorelles
Barcellona (Spagna); e) Eliminazione del produttore SANOFI-SYNTHELABO
Ltd Fawdon Manufacturing Centre Edgefield Avenue Newcastle Upon  Tyne
NE3 3TT - Regno Unito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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