Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Codice Pratica: N1A/2020/1105.
Medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES 4 mg/ml collirio, soluzione
A.I.C. n. 031579, confezione: 028 <100 contenitori monodose da 0,5
ml>.
Variazione n. B.II.e.5 b) di tipo IA: soppressione della confezione
028 <100 contenitori monodose da 0,5 ml>.
Codice Pratica: N1B/2020/1134.
Medicinale: ALFATEX
A.I.C. n. 020558, confezione: 019 <collirio, polvere e solvente per
soluzione in flacone da 3 ml>.
Variazione n. C.I.7 a) di tipo IB: soppressione della forma
farmaceutica
"collirio, polvere e solvente per soluzione".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
L'amministratore unico
Lucia Gelsomino
TX20ADD9305
