Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0098999-11/09/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N1B/2019/457 e N1B/2020/733 
  Medicinale: ACEDIUR 
  Codice farmaco: 025767 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z e C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  al  fine   di
implementare   le   raccomandazioni    del    PRAC    emerse    dallo
PSUSA/00000749/201802. 
  Aggiornamento  degli  stampati   al   fine   di   implementare   le
raccomandazioni del PRAC(EMA/PRAC/111214/March 2020 -EPITT N.19468) e
adeguamento al QRD template versione 10.1. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e la responsabilita' si ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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