Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: TIMOGEL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/g collirio soluzione in contenitori monodose A.I.C. 037700010 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.   MRP   FR/H/288/01/IB/027
conclusasi in data 15 ottobre 2018 (codice pratica n.  CIB/2017/1490)
e FR/H/288/01/IB/034 conclusasi in  data  18  dicembre  2019  (codice
pratica n. CIB/2019/2750). 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  712/2012:  2
Variazioni tipo IB C.I.3.z: 
  Adeguamento degli stampati in linea con il Core  Safety  Profile  e
con le decisioni dello PSUSA/00002961/201811. Adeguamento contestuale
degli stampati al QRD template. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
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