Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codici Pratiche: N1A/2019/6; N1A/2020/970 
  Medicinale: KLUGEN 
  041516028 "150 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
com-presse; 
  041516042 "300 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse; 
  041516067 "300  mg  +  25  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse. 
  Codici Pratiche: N1A/2019/7; N1A/2020/971 
  Medicinale: RATIPRED 
  041517020 "150 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse; 
  041517044 "300 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse; 
  041517069 "300  mg  +  25  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse. 
  Tipologia variazioni: n. 2 Var. C.I.z. (Tipo IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  in  accordo   alle
raccomandazioni EMA/PRAC/621116/2018 e EMA/PRAC/111214/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e  3  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX20ADD9365