Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1110 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  PERSANTIN
10 mg/2 ml soluzione per infusione - AIC n. 016521041 
  Confezione: 10 fiale da 2 ml; 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA e IAin; 
  Tipo di modifica: Tipo IA B.II.d.1.a Restringimento dei  limiti  di
una specifica - impurity AG 19 A; Tipo IA B.II.d.1.a 
  Restringimento  dei  limiti  di  una  specifica  -  Other   related
substances; Tipo IA  B.II.d.1.a  Restringimento  dei  limiti  di  una
specifica - Bacterial endotoxins; Tipo IA B.II.d.1.c Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo analitico -
Impurity peak 250; Tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione di un parametro di
specifica  non  significativo   -   Odour;   Tipo   IAin   B.II.d.1.h
Aggiornamento  del  dossier  per  adempiere  all'aggiornamento  della
monografia  generale  del  prodotto  finito  presente  in  Farmacopea
Europea - Volume; Tipo IA B.II.d.2.a Modifica minore di una procedura
di prova approvata - HPLC method for R-A 8 BS. 
  Decorrenza della modifica: 02.07.2020 
  Codice pratica: N1A/2020/1056 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  PERSANTIN
75 mg compresse rivestite - AIC 016521039; 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  PERSANTIN
10 mg/2 ml soluzione per infusione - AIC 016521041; 
  Confezioni: 30 compresse; 10 fiale da 2 ml; 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA;  Tipo  di  modifica:  B.III.1.a.2  -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato, di  un  fabbricante  gia'  approvato.  Decorrenza
della modifica: 26.09.2019 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Cencioni 

 
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