Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla  applicazione  degli
           artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n .11412 del 31.01.2020 
  Codice pratica: C1B/2020/239 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/476 
  Medicinali: BERIATE, 
  BERINERT, 
  CONFIDEX, 
  CLUVIAT, 
  HAEMATE P, 
  KYBERNIN P 
  Tipologia della variazione: 
  B,V.a.I Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o
modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della  procedura);  z)
altre variazioni. 
  Natura della variazione: 
  Inserimento nel dossier  delle  specialita'  liofilizzate  Beriate,
Berinert, Confidex, Cluviat, Haemate P, Kybernin P, di un riferimento
incrociato alla registrazione "Acqua per preparazioni iniettabili CSL
Behring" autorizzata con procedura DCP distinta. 
  Approvata come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul 
  Ehrlich Institut in data 09/07/2020. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TX20ADD9373