Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO 0,8mg/ml + 1mg/ml collirio,
soluzione 
  Codice pratica: N1B/2020/1244 
  Confezioni: flacone da 10 ml AIC: 027837018; 
  10 contenitori monodose da 0,3 ml AIC: 027837020 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 1 variazione
di Tipo IB e 7 variazioni di tipo IA per aggiornamento della  sezione
3.2.S come da ASMF del produttore Lab. Alchemia del principio  attivo
tonzilamina cloridrato; B.I.a.2.a) Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione del principio attivo; B.I.b.2.a) modifica minore nel
test di procedura approvato; B.I.b.1.b)  modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti  del  principio  attivo,  rafforzamento  dei
limiti delle specifiche; B.I.b.2.b) soppressione di una procedura  di
prova  per  il  principio  attivo  quando  e'  gia'  autorizzata  una
procedura di prova alternativa; B.I.b.1.d) eliminazione del parametro
Heavy metals non significativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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