Comunicazione notifica regolare 0097961-09/09/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Specialita' medicinale: DICLOFENAC GERMED 
  Confezioni e  numeri  AIC:  AIC  n.  034665  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica n. N1B/2018/1479. 
  Tipologia variazione: C.I.z) 
  Modifica apportata:Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglietto illustrativo  e  Etichetta  per  allineamento
alla  versione  corrente  del  QRD  Template  e  alla   linea   guida
eccipienti. Aggiornamento del Foglio Illustrativo  ai  risultati  del
test di leggibilita'. Modifiche editoriali minori 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  Titolare
dell'AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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