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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: FOSFOMICINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038597 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/1253 Modifica di Tipo IB - C.I.1.a: Aggiornamento RCP e FI al fine di implementare l'esito del referral EMA in base all'articolo 31 (EMA/317719/2020) che raccomanda restrizioni nell'uso di antibiotici a base di fosfomicina. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LETROZOLO PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 040414 - in tutte le confezioni autorizzate IT/H/0528/001/IB/006/G - Codice pratica: C1B/2020/935 Grouping of variations Tipo IB, categoria 3x C.I.2.a: Aggiornamento RCP e FI in linea al medicinale di riferimento Femara - Tipo IAIN categoria C.I.3.a): Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione PSUSA/00001842/201610. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore d.ssa Raffaela Lugli TX20ADD9396