Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  CLOZAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  046028  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/1493, procedura n. PT/H/1910/IB/001 
  Variazione  IB-B.II.f.1.b.1:  estensione  validita'  del   prodotto
finito (3 anni). 
  Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO, codice  AIC  040693  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/2135, procedura n. NL/H/2251/IA/019 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta sito  di  controllo  lotti  (APL
Swift Services Malta Ltd). 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  041951  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/2022, procedura n. NL/H/4166/IA/030/G 
  Grouping  di  variazioni:  -  IAin-B.II.b.1.b:  aggiunta  sito   di
confezionamento  primario  (Tjoapack  Netherlands  BV);   -   IA-A.7:
eliminazione sito di confezionamento (Ethypharm - Chateauneuf). 
  Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  044078
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/2132, procedura n. NL/H/3390/IA/012 
  Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta sito  di  controllo  lotti  (APL
Swift Services Malta Ltd). 
  Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO, codice AIC  044203  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2019/3811, procedura n. PT/H/1419/IA/011 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R0-CEP 2015-240-Rev 01)  da
parte di un nuovo produttore (Nantong Chanyoo Pharmatech Co. Ltd). 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice  AIC  040942  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/2073, procedura n. PT/H/0484/IA/023/G 
  Grouping di variazioni: - IA-A.5.b: aggiornamento indirizzo sito di
fabbricazione  (APL  Unit  III);  -  IA-A.7:  eliminazione  sito   di
fabbricazione (APL Unit VII). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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