Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Medicinale: EZATEROS- Codice A.I.C: 045432 
  Codice pratica: N1B/2020/266 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  5  variazione  di  tipo  IB:
B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.c.2, B.III.a.1.a 
  Tipo di modifica: sostituzione officina prodotto finito  per  tutte
le fasi, compreso rilascio lotti da Adamed Pharma S.A. ul.  Marszałka
Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice  Poland  a  Special  Product's
Line SpA - Anagni; sostituzione produttore API per  la  rosuvastatina
da: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a Melody Healthcare PVT.LTD -
India con certificate of suitability n°  R0-CEP  2015-197-Rev  03.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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