Estratto           della            comunicazione            regolare
                 0097964-09/09/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2018/1852 
  Medicinale: CLIPPER 
  Codice farmaco: 029136 
  Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica Apportata: 
  Correzione della frequenza della "visione offuscata" da raro a  non
nota, nel RCP e nel FI, in accordo a  quanto  riportato  nel  verbale
della riunione del CMDh del 18-20 aprile 2017 per i medicinali a base
di corticosteroidi. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  Segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. Aggiornamento degli stampati in accordo al  formato
QRD versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.2 (solo per  la  sospensione
rettale),  7  e  9  (solo   le   compresse)   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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