Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse  -
AIC n. 036355 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/2249 
  Proc.Eur. n. FI/H/0250/002;004/IA/045/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore  del  principio   attivo   autorizzato   Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co LTD da R1-CEP 2004-287-Rev 02 a R1-CEP 2004-287-Rev
03; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  del  produttore  responsabile  del
confezionamento secondario SCF SNC di Giovenzana Roberto e  Pelizzola
Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG  12,5  mg  e  50  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 038438 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/2153 
  Proc.Eur. n. DE/H/0762/001-002/IA/042/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore prodotto finito da STADA VN Joint Venture Co.,  Ltd.  Binh
Duong Branch a Stellapharm J.V. CO., Limited  -  Branch  1;  Tipo  IA
n.A.7 - Eliminazione del  produttore  del  prodotto  finito  Hemofarm
d.o.o. solo per le fasi di confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  50  mg/12,5
mg, 100 mg/25 mg compresse rivestite con  film  -  AIC  n.  038601  -
Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2143 
  Proc.Eur. n. DE/H/1075/001-002/IA/041/G 
  APPROVAZIONE PARZIALE: Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del  produttore
del  prodotto  finito  Hemofarm  d.o.o.   solo   per   le   fasi   di
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili; 10 mg compresse rivestite con film -  AIC  n.  040193  -
Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2176 
  Proc.Eur. n. DE/H/6033/001-003/IA/022 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2014-115-Rev 02) del nuovo produttore del principio  attivo  Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical Co., Limited (Cina). 
  Specialita' Medicinale: VALBACOMP 80 mg/12,5 mg,  160  mg/12,5  mg,
160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse  rivestite  con
film - AIC n. 040757 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/1248 
  Proc.Eur. n. DE/H/5820/001-005/IA/038 
  Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del  produttore  Stada
Arzneimittel AG (Germania) solo per la fase di  produzione  bulk  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse  rivestite
con film - AIC n. 042737 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2266 
  Proc.Eur. n. NL/H/2926/001/IA/014/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzati: MSN Laboratories
Private Ltd da R0-CEP 2011-387-Rev 03  a  R1-CEP  2011-387-Rev  00  e
Medichem Manufacturing (Malta)  Ltd  da  R0-CEP  2011-377-Rev  02  to
R1-CEP 2011-377-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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