Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DANIFOS 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041355  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Comunicazione   notifica    regolare    per    modifica    stampati
0103585-22/09/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Codici pratica: N1B/2019/1369; N1B/2020/953 
  Tipologia della variazione: Tipo IB categorie: C.I.2.a); C.I.1.a) 
  Modifiche apportate: Modifica degli stampati  per  allineamento  al
prodotto di riferimento; aggiornamento degli stampati a seguito della
conclusione referral (EMA/317719/2020) per i  medicinali  a  base  di
fosfomicina, adeguamento  alla  linea  guida  eccipienti  ed  al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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