Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: ATORVASTATINA ABC Confezioni e numeri A.I.C.: 040908 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2019/1183 Modifica di Tipo IAIN - C.I.3.a: modifica del FI, a seguito della valutazione dello PSUSA: PSUSA/00010385/201807 (EMA/CMDh/189064/2019 del 26 Aprile 2019). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul FI, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore unico Danilo Graticola TX20ADD9522