Comunicazione notifica regolare UVA del 21/09/2020 - Prot. n. 103199 
 

  Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg  e  140
mg compresse rivestite con film - Codice AIC n. 045575 -  Confezioni:
tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2019/1577 
  Procedura Europea n. NL/H/4003/001-006/IB/003/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB, C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI  per  essere  in
linea con i testi del medicinale di riferimento  (inclusa  estensione
di indicazione pediatrica); Modifica del RCP  e  del  FI  per  essere
aggiornati alla procedura EMEA/H/C/709- PSUSA-935-201806. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,4.2,  4.4-4.6,   4.8-   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata:  "leucemia  linfoblastica  acuta  (LLA)  con
cromosoma  Philadelphia  positivo  (Ph+)   di   nuova   diagnosi   in
combinazione con chemioterapia."  sono  state  definite  in  sede  di
contrattazione secondo la procedura vigente. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  21/09/2020  -  Prot.  N.
103216 
  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg e 5 mg/25
mg compresse rivestite con film - Codice AIC n. 044321 -  Confezioni:
tutte. 
  Codice Pratica n. C1B/2020/1347 
  Procedura Europea n. DE/H/4355/001-002/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:   Allineamento   alla   raccomandazione   PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020 - EPITT 1946, 06/04/2020). 
  Considerata   la   notifica   di   fine    della    procedura    N°
DE/H/4355/001-002/IB/009   trasmessa   dalla   competente   autorita'
Germania  in  qualita'  di  Stato  Membro   di   Riferimento   (RMS);
l'autorizzazione  del  medicinale  e'  modificata,   in   conformita'
all'allegato  che  costituisce  parte   integrante   della   presente
notifica. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e 2 e 4 del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX20ADD9527