Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via Dante 7, 20123 Milano (MI) 
  Specialita' medicinale: IOSALIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film
-12 Compresse - 024401022; 500 mg compresse rivestite con  film  -  8
Compresse - 024401010 
  Codice Pratica: N1A/2020/1051 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA -  B.I.a.1  f)  -  Modifiche
nelle misure riguardanti  le  prove  di  controllo  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo  o  la  prova  dei  lotti:  aggiunta  del  sito
Microbiopharm Japan  Co.,  Ltd.,  (Giappone)  come  sito  alternativo
responsabile  del  controllo  di  qualita'  della   sostanza   attiva
(Josamicina); 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  1  g  compresse  dispersibili  -12
Compresse 024401097; 
  Codice Pratica: N1A/2020/1052 
  Modifica apportata: Grouping di Variazioni IA 
  2 Variazioni Tipo IA B.I.a.1 f) Modifiche nelle misure  riguardanti
le prove di controllo qualita'  per  la  sostituzione  del  principio
attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo  o  la
prova dei lotti: aggiunta del sito Tateyama Kasei  Co.,  Ltd.  Kyushu
Plant (Giappone) come sito alternativo responsabile del controllo  di
qualita' e rilascio della sostanza  attiva  (Josamicina  propionato);
aggiunta del sito Japan Food Research Labs (Giappone)  come  sito  di
controllo della sostanza attiva; 
  Variazione Tipo IA A.4: Modifica del nome o dell'indirizzo del sito
responsabile della sintesi/produzione della sostanza attiva (Tateyama
Kasei Co.,  Ltd)  da  "2082-3,  Nishigaura,  Hoshii-aza,  Tagawa-shi,
Fukuoka-ken,Japan"  a  "2082-3,   Nishigaura,   Hoshii,   Tagawa-shi,
Fukuoka, 825-0005, Japan". 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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