Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinali: FOSFOMICINA ARISTO (AIC n. 037280) 
  Codice pratica: N1B/2020/879 
  Tipologia variazione:  tipo  IB  cat.  C.I.1.a)  Aggiornamento  dei
paragrafi del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del
Foglio illustrativo in conformita' alla decisione  della  Commissione
Europea, per i medicinali contenenti Fosfomicina, EU EMEA/H/A-31/1476
Referral ai sensi dell'Art. 31, Direttiva 2001/83/CE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3,  6.5,  8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il  Titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio
apportera' le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione  in
GU della variazione, al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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