Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Titolare: NTC S.r.l., Via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano 
  Medicinale: FLOGOCYN 5 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml 
  Codice farmaco: 043059017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati  (Aggiornamento  del  Riassunto
delle  caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo   e
dell'Etichettatura per adeguamento al medicinale di riferimento) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB numero C.I.2.a 
  Codice pratica: N1B/2019/277 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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