Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC Aeffe Farmaceutici  Srl  via  Carlo  Porta  49  -20064
Gorgonzola (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1088 
  Medicinale: ACIDO BORICO AFOM, AIC 029964 
  Medicinale: ARGENTO PROTEINATO AFOM, AIC 029888 
  Medicinale: DESTROTUS, AIC 029902 
  Medicinale: DISINFARM, AIC 035530 
  Medicinale: GLICEROLO AFOM, AIC 029916 
  Medicinale: ICTAMMOLO AFOM, AIC 029919 
  Medicinale: IODIO AFOM, AIC 029918 
  Medicinale: MENTOLO FARMAKOPEA, AIC 029963 
  Medicinale: NIAOULI ESSENZA FARMAKOPEA, AIC 029933 
  Medicinale: SODIO FOSFATO AFOM, AIC 02991 
  Medicinale: ZINCO OSSIDO AFOM, AIC 029965 
  Confezioni: in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Grouping variation tipo  IAIN  Modifiche  del
nome   e/o    dell'indirizzo    del    titolare    all'autorizzazione
all'immissione in commercio (variazione A.1). 
  Modifica apportata: da Aeffe Farmaceutici Srl Piazza Sant'Angelo, 1
- 20121 Milano ad Aeffe Farmaceutici Srl via Carlo Porta, 49 -  20064
Gorgonzola (MI). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafi  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Ronchi 

 
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