Estratto comunicazione notifica regolare AIFA del 23.09.2020 
 

  Tipo modifica: modifica stampati 
  Codice pratica C1B/2019/1667 
  Specialita' medicinale: HUMULIN. Codice farmaco: 025707 
  Procedura europea n.: FR/H/0645/001-009/IB/167 
  Tipologia  della  variazione  oggetto   della   modifica:   Tipo IB
C.I.3.z): tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Una o
piu' modifiche del RCP, dell'etichettatura o del  FI  dei  medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Altra variazione. 
  Modifica  apportata:  adeguamento  alla  raccomandazione  del  PRAC
EMA/PRAC/218125/2020 per l'aggiunta dell'effetto di classe amiloidosi
cutanea; adeguamento al vigente QRD  template;  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 9 del RCP  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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