Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2020/1111 
  Medicinale: FERROFOLIN (aic: 025928) 
  Confezioni:025928045 - 40 mg/15  ml  +  0,185  mg/15  ml  soluzione
orale, 10 flaconcini da 15 ml. 
  N. e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB:
B.II.b.2a)  -  A.5a)  -  B.II.b.2c)1  -  B.II.d.1g)  -  B.II.d.1c)  -
B.II.d.1i) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un laboratorio per il  controllo  del
prodotto finito (Chelab S.r.l. per  la  determinazione  del  Piombo);
Modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito, compresi  il
rilascio e  il  controllo  dei  lotti  (da  DMS  Farmaceutici  Spa  -
Tavernerio (CO) a  Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Srl  -  Tavernerio
(CO)); Sostituzione di un fabbricante responsabile del  rilascio  del
lotto, escluso controlli e prove (da Laboratorio Farmaceutico SIT Srl
- Mede (PV) a Laboratorio Farmaceutico SIT Srl  -  Tavernerio  (CO));
Aggiunta di un parametro di  specifica  e  corrispondente  metodo  di
prova (Determinazione Piombo); Aggiunta di un parametro di  specifica
con  il  corrispondente  metodo  di   prova   (Sostanze   correlate);
Sostituzione di un  parametro  di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (da Uniformita' di contenuto a Uniformita' di  unita'
di dosaggio). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  06  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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