Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACARBOSIO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044155    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0554/001-002/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2020/1584 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica   della   denominazione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto  finito  DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto  e  Pelizzola  Mirko  Claudio  A:
S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: BRINTIDOX - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048087 - Procedura Europea numero: SE/H/1983/001/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2020/2221 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto  finito:  S.C.F  S.r.l.,  Via
Federico Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia. 
  Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036462 - 
  Codice Pratica: N1A/2020/1167 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2002-089 Rev 02 A: R1-CEP 2002-089 Rev 03. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039679 - Procedura Europea numero: NL/H/4806/001/IB/030 
  Codice Pratica: C1B/2020/1884 
  Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito produttivo  alternativo
responsabile della produzione dei lotti del prodotto finito:  Synthon
Chile Ltda., El Castaño No 145, Lampa, Santiago 0000, Cile. 
  Medicinale: MEMANTINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042932 - Procedura Europea numero: NL/H/2692/001/IA/012 
  Codice Pratica: C1A/2020/2213 
  Modifica: IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile
del controllo dei lotti  del  prodotto  finito:  Complete  Laboratory
Solutions (CLS), Units 3A  &  8,  Small  business  Park,  Tuam  Road,
Galway, Irlanda. 
  Medicinale:  METFORMINA  DOC  Generici  -   Confezioni:   compresse
rivestite con film da 850 mg - Codice AIC: 039066 - Procedura Europea
numero: NL/H/1459/002/IA/055 
  Codice Pratica: C1A/2020/238 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito: Generis Farmacêutica,
S.A., Rua João  de  Deus,  n°  19,  Venda  Nova,  2700-487,  Amadora,
Portogallo. 
  Medicinale: PREDNISONE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043401 - Procedura Europea numero: IT/H/0514/IB/014/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1961 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB
B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta del  sito  produttivo  SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012  Anagni
(FR), Italia  responsabile  per  le  fasi  di  produzione  del  bulk,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito. 
  Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    046271    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0795/001-002/IA/04 
  Codice Pratica: C1A/2020/1574 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione del  sito  produttivo  del  principio
attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046717 - Procedura Europea numero: IT/H/0811/IB/004/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1736 
  Modifiche: Grouping variation:  2x  IB  B.II.b.3.z  Estensione  del
tempo di stoccaggio degli intermedi di produzione del prodotto finito
(soluzione e capsule). 
  Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    038927    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/1435/001-002/IA/020 
  Codice Pratica: C1A/2020/2202 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP: R1-CEP 2006-293-Rev04. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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