Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Per i seguenti medicinali: 
  Codice Pratica: N1B/2020/624 
  Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 034167 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.z 
  Codice Pratica: C1A/2020/1440 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040799 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia  variazione:  NL/H/1682/001-003/IA/024,  IAIN  C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Modifica
del RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/111214/2020 (versione
in inglese) e EMA/PRAC/144602/2020 Corr (estratto in italiano). 
  Codice Pratica: C1A/2020/1773 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043730 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione:  NL/H/3203/001-003,005-006/IA/010,  IAIN
C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata:  Modifica
del RCP e  FI  in  accordo  alla  procedura  PSUSA  per  aripiprazolo
(Decisione Della Commissione Europea del 28.04.2020). 
  Codice Pratica: C1A/2020/1896 
  Medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038111 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0376/001-002/IA/014,  IAIN  C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Modifica
del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00002832/201909. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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