Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg/10 mg; 10  mg/20
mg; 10 mg/40 mg; 10 mg/80 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047147 
  Codice     Pratica      C1A/2020/2125      -      procedura      n.
DK/H/2531/001-004/IA/014 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  -   presentazione   di   un
Certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  da:
R1-CEP 2003-131-Rev 08 a: R1-CEP 2003 -131-Rev  09  per  la  sostanza
attiva simvastatina da parte di un produttore gia' approvato  (Biocon
Ltd.) e contestuale cambio di  nome  e  indirizzo  di  un  produttore
dell'intermedio (Livzon Group (Ningxia) Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  -
Toushi Road West, 301 Provincial Highway South -  Pingluo  Industrial
Park - China-753 400 Pingluo, Ningxia Province). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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