Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: Rivoira Pharma S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2020/579 
  Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA 
  AIC n.: 038944 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  Grouping   Variation
contenente le seguenti variazioni: 
  - B.I.a.1 Introduzione di un sito produttivo di Augusta (SR)  della
Societa' Sol Gas Primari S.r.l. 
  a)  Il  fabbricante  proposto  fa   parte   dello   stesso   gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento  approvato  (variazione  tipo
IAIN) 
  - B.II.b.1 Introduzione di un sito produttivo di Augusta (SR) della
Societa' Sol Gas Primari S.r.l. 
  e) per tutte  le  operazioni  produttive  del  prodotto  finito  ad
eccezione del confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti per prodotti medicinali  non  sterili  (variazione
tipo IB) 
  b) sito di confezionamento primario (variazione tipo IAIN) 
  a) sito di confezionamento secondario (variazione tipo IAIN) 
  - B.II.b.2 Modifica delle modalita'  di  liberazione  dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito 
  c) Aggiunta di un fabbricante responsabile  della  liberazione  dei
lotti 
  2. Con controllo dei lotti/prove (variazione tipo IAIN) 
  - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito 
  a) modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  (variazione
IA) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
agli stampati entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua  estera.In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                            Paolo Tirone 

 
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