Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2020/1490 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0196/001-003/IA/069 
  Medicinale: LODOZ 
  Dosaggio,  forma  farmaceutica  e  numero  di  AIC:   2,5mg/6,25mg,
5mg/6,25mg, 10mg/6,25mg "compresse  rivestite  con  film",  Tutte  le
confezioni, AIC n. 035583 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Tipologia variazione: IAIN  C.I.z),  Tipo  di  Modifica:  Modifiche
(Sicurezza/Efficacia) a Medicinali per uso umano - altra variazione. 
  Modifica  Apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   delle
raccomandazioni    del    PRAC    (EMA/PRAC/111214/2020)     relativa
all'avvertenza sul rischio di "effusione  coroidale"  in  conseguenza
all'utilizzo di medicinali contenenti idroclorotiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella  GURI  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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