Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274
Specialita' medicinale: AUREOMICINA
Confezioni AIC n. 002039055
Codice pratica N1B/2020/1277
Grouping IB: Var IB Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Fujian
Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. (R1-CEP 2005-110-Rev 03); Var IA Cat
B.I.a.1.i - Introduzione nuovo impianto di micronizzazione; Va IA Cat
B.I.b.1.c - Aggiunta specifica del PSD con relativo metodo.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.
Specialita' medicinale: DERMESTRIL - Septem
Confezioni AIC n. 029001043-056-068-070-082-094
Codice pratica C1A/2020/2198
Proc. DE/H/5763/001-003/IA/038 - Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento
stampati in accordo alle raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/257435/2020).
Specialita' medicinale: URALYT U
Confezioni AIC n. 021213018
Codice pratica N1B/2020/1133
Var IB Cat B.II.f.1.d - Restringimento delle condizioni di
conservazione del prodotto finito "Non conservare a temperatura
superiore a 30ºC".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo e le Etichette aggiornati agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo e le Etichette aggiornati entro il medesimo termine. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX20ADD9602
