Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Codice Pratica: n. C1B/2018/1711 
  Medicinale: POLITRATE 
  Codice farmaco: 041465016; 041465028. 
  Procedura Europea n. ES/H/0141/001-002/IB/018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  RCP,   Foglio   illustrativo   ed   Etichette
aggiornati    per    implementare     l'esito     della     procedura
SUSA/00001844/201707 ed adeguamento al QRD template. 
  Modifica pittogramma per la confezione da 22.5 mg. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                Il presidente esecutivo GP-Pharm S.A. 
                        Antonio Parente Dueña 

 
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