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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: EVEROLIMUS MYLAN Confezioni AIC n. 045599 Codice pratica: C1B/2020/1628 Proc NL/H/3984/IB/004/G Grouping IB: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di produzione Synthon s.r.o.; Var IB Cat B.I.a.1.z - Aggiunta di Yangzhou Lianao Biopharmaceutical Co., Ltd come sito di produzione dell'intermedio; Var IA Cat B.III.2.b. - Adeguamento del principio attivo alla Ph. Eur.; Var IB Cat B.I.a.2.e - Modifica minore della parte ristretta dell'ASMF. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 043490 Codice pratica: C1A/2020/1895 Proc IE/H/0508/001-003/IA/027 Var IAin Cat A.5.a - Cambio del nome del sito produttivo da Dose Innova, S.L. a Towa Pharmaceuticals Europe S.L. Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038659 Codice pratica: C1A/2020/1914 Proc NL/H/3386/001/IB/030/G Grouping IB: Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta del produttore Biocon Limited (R0-CEP 2016-075-Rev 01); Var IB Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta del produttore Sun Pharmaceuticals Limited (R1-CEP 2011-109-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: SIRKAVA Confezioni AIC n. 045959 Codice pratica: C1A/2020/2195 Proc SE/H/1710/IA/005/G Grouping IA: 3 x Var IA Cat B.II.e.6.b - Modifiche di alcune parti del confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Melbourn Scientific Ltd come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 047335 Codice pratica: C1A/2020/2110 Proc. DE/H/5575/IA/003/G Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat - Aggiunta di B.II.b.1.a + Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Medis International a.s come sito di confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti; 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Picking Farma S.A. e DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come siti di confezionamento secondario. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni AIC n. 042386 Codice pratica: C1A/2019/3699 Proc NL/H/2550/001-002/IA/012 Var IA Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo al PRAC (EMA/PRAC/474667/2019). Confezioni AIC n. 042386 (solo 400 mg) Codice pratica: C1B/2020/974 Proc NL/H/2550/002/IB/013 Var IB Cat C.I.6.b - Eliminazione di un'indicazione terapeutica. Specialita' medicinale: SOTALOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035453 Codice pratica: C1A/2020/2077 Proc DK/H/0103/001-002/IA/048 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002774/201908. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 041255 Codice pratica: C1A/2020/1400 Proc. NL/H/2361/001-003+006-007/IA/022 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo al PRAC ((EPITT no 19468). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045954017-029 Codice pratica: C1B/2020/1292 Proc. IT/H/0559/001/IB/004 Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento stampati al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 042974 Codice pratica: C1B/2020/1310 Proc. IT/H/432/01-03/IB/015 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/March 2020 -EPITT N.19468). E' autorizzata, la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037832 Codice pratica: C1B/2020/1191 Proc. EE/H/0257/001/IB/006 Var IB Cat C.I.z - Implementazione di importanti informazioni di sicurezza relative alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/111214/2020 Corr2,3,4 per i prodotti contenenti diuretici tiazidici. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni AIC n. 040486 Codice pratica: C1B/2020/660 Proc. IT/H/0645/001-006/IB/021 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento di stampati in accordo alle raccomandazioni dell'Autorita' Competente (MHRA - Medicinal and Healthcare products Regulatory Agency). E' autorizzatala modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD9613