Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Codice pratica: N1B/2020/486 
  Specialita' medicinale: CANESTEN 
  «1% crema» 1 tubo da 30 g A.I.C. 022760019 
  «1% spray cutaneo soluzione» flacone  da  40  ml  A.I.C.  022760159
titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati alle  linee  guida
sugli eccipienti  nell'etichettatura  e  nel  foglio  illustrativo  e
adeguamento e delle etichette al QRD template per FMD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei illesi dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modiche autorizzate, possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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